¿Qué son los medicamentos biosimilares?

COLESTEROL - 15 de octubre de 2021

Últimamente se habla mucho de los medicamentos biosimilares, ya que son una tendencia en alza, pero no todo el mundo sabe exactamente qué son. Antes de poder explicar qué son, es necesario explicar varios conceptos.

Un medicamento biológico es aquel en el que la sustancia responsable del efecto farmacológico, lo que normalmente llamamos principio activo, está producido o derivado de células u organismos vivos, como fluidos, tejidos humanos o animales, o microorganismos. Los medicamentos biológicos siempre están sujetos a una variabilidad en su producción, ya que en su fabricación participan organismos vivos. Por otro lado, los medicamentos biotecnológicos también provienen de una fuente biológica, pero se obtienen mediante biotecnología.

Un medicamento biosimilar, también llamado medicamento biológico similar, es un medicamento que se ha desarrollado con la intención de ser semejante a otro ya existente, llamado original o de referencia, cuyo periodo de exclusividad en el mercado ha finalizado. Para comprobar que este biosimilar es idéntico en eficacia, calidad y seguridad a su medicamento biológico de referencia, se realiza una comparación detallada entre ambos, de tal manera que la máxima diferencia que haya entre ellos sea la que puede haber entre diferentes lotes de un mismo producto. Estos medicamentos biosimilares se emplean en las mismas enfermedades que los originales, y la posología y la vía de administración son iguales.

En principio se podría llegar a una confusión entre medicamento genérico y medicamento biosimilar. Los genéricos proceden de una síntesis química de productos con estructuras moleculares sencillas, mientras que la fuente de los biosimilares es biológica y con unas estructuras moleculares complejas, las cuales requieren de una tecnología muy especializada de la que disponen muy pocos laboratorios. Esto hace que actualmente en el mercado no exista todavía un alto número de biosimilares, frente a la alta disponibilidad de medicamentos genéricos.

La aparición de medicamentos biosimilares, al tener un coste de fabricación menor que su medicamento de referencia, y un precio en el mercado más económico, hace que se beneficien los pacientes, ya que un mayor número de ellos podrá acceder a estos tratamientos biológicos, sin reducir el acceso a terapias biológicas de calidad. Además, contribuirán a ampliar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.

Los medicamentos biológicos han supuesto un notable avance en el tratamiento de enfermedades por lo general graves y crónicas, pero no solo se han centrado en estas patologías. Un ejemplo de producto biosimilar existente en el mercado son las heparinas de bajo peso molecular, comercializado actualmente en más de 50 países. El principio activo de estas heparinas es la denominada enoxaparina sódica, que se obtiene por despolimerización de mucosa intestinal del cerdo. Estas heparinas se administran para tratar los coágulos que hay en la sangre, impidiendo que se hagan más grandes y ayudando así al organismo a romperlos, y evitar la formación de nuevos coágulos. Con el fin de demostrar la eficacia y seguridad de estas heparinas biosimilares, se realizó un estudio comparativo entre estas y su medicamento original, demostrando ser igual de efectivas en todas sus indicaciones. Durante la pandemia, se han utilizado tanto las heparinas biológicas como sus biosimilares en personas afectadas por el coronavirus, ya que estos pacientes tienen mayor riesgo de padecer una enfermedad tromboembólica una vez superada la infección por Covid-19.

Los profesionales médicos ya están familiarizados con los medicamentos biosimilares, entendiendo las bases científicas y técnicas de su desarrollo y su aprobación por parte de las agencias reguladoras, así como con conceptos esenciales para su prescripción y seguimiento.

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